株洲市醫療器械生產、經營企業質量信用等級、醫療機構醫療器械規范管理評估實施辦法（試行）

株洲市醫療器械行業協會

株械協【2013】07號
                         

株洲市醫療器械生產、經營企業質量信用等級、醫療

機構醫療器械規范管理評估實施辦法（試行）

    為使全市醫療器械行業誠信體系建設得到進一步提升，營造一個誠信、守法、和諧的醫療器械市場環境，確保全市人民用械安全，促進醫療器械行業健康發展，根據黨中央、國務院關于加強社會誠信體系建設的總體要求，依據國家頒發的《企業質量信用等級劃分通則》、湖南省《醫療器械生產、經營企業信用等級分類管理工作意見》、《湖南省藥品、醫療器械生產、經營企業質量信用等級評估實施辦法》（試行）和相關的法律法規，在總結六年來我市醫療器械行業推行的誠信體系建設工作經驗的基礎上，特制定本辦法。
    第一章  總  則
        第一條  全市醫療器械生產、經營（含專營、兼營）企業具有合法資質、株洲市醫用耗材、檢驗試劑招投標中標的埠外配送企業（含生產廠家直接配送企業，統稱為配送企業，下同）；城區內一級以上醫療機構均納入醫療器械行業誠信建設管理范圍。
        第二條  全市誠信體系建設分為兩部分，一是企業（含埠外配送企業）的質量信用等級評估認定，其等級分為A、B、C、D四等，分別代表守信、基本守信、失信、嚴重失信信用程度。其中A級可進一步細分為AAA級、AA級，A字母數量越多，表示質量信用等級越高。株洲市醫療器械行業協會負責本轄區企業質量信用AA級、A、B、C、D五個等級、埠外配送企業質量信用等級的評估，并負責向省局推薦AAA級信用等級的企業，協助審查AAA級企業的申報資料、協助確認D級企業。第二是醫療機構醫療器械規范管理達標單位的評估驗收。
        第三條  企業質量信用等級評估和醫療機構醫療器械規范管理達標驗收，分類管理工作由醫療器械行業協會具體負責，并接受市食品藥品監督管理局督查、指導，企業、醫療機構主動參與的原則；堅持公平、公正、獨立、公開、真實、合理的原則。

    第二章  評估依據、內容與標準
        第四條  企業質量信用等級和醫療機構醫療器械規范管理達標驗收的評估依據主要是：國家頒發的《醫療器械監督管理條例》、《企業質量信用等級劃分通則》和《湖南省藥品和醫療器械流通監督管理條例》等法律法規的執行情況。
        第五條  企業質量信用等級評估內容與標準：
        評估內容包括：
          1、企業質量管理體系建設與能力；
          2、企業產品質量狀況；
          3、企業規范生產、經營管理情況；
          4、企業的質量風險控制和應急能力建設。
        為使企業質量信用等級評估工作直觀性操作性強，協會依據《湖南省醫療器械生產、經營企業質量信用等級認定標準》（試行）和相關法律法規，結合株洲市實際制定的《株洲市醫療器械生產企業質量信用等級認定標準》（試行附件1）《株洲市醫療器械經營企業質量信用等級認定標準》（試行附件2）、《株洲市醫療器械埠外配送企業重量信用等級認定標準》（試行附件3）三個《標準》作為企業質量信用等級評估認定的標準。
        第六條  醫療機構醫療器械規范管理達標內容與標準：其內容包括：人員與機構、制度建設與管理、設施與倉庫管理、醫療設備管理、植入類高風險醫療器械管理、檢驗試劑管理和醫療器械不良事件監測上報工作管理等八部分，《株洲市醫療機構醫療器械規范管理驗收標準》（試行附件4）和《株洲市二級以上醫療機構醫療器械規范管理驗收細則》（試行附件5）是醫療機構醫療器械規范管理達標驗收的標準。
        第七條  企業質量信用等級評估與授信和醫療機構醫療器械規范管理達標驗收納入協會日常管理工作，每年評定一次，并實行動態管理，綜合市食品藥品監督管理部門的日常監管、執法監督和專家現場檢查采集的信息作為企業質量信用評估的主要內容，株洲市埠外配送企業憑當地藥監部門無違法違規證明函、振湘公司的信用證明及用戶的信用評價等信息作為其質量信用評估主要內容。醫療機構醫療器械規范管理驗收是組織專家對被評單位現場檢查、評估、驗收。

    第三章  評估、驗收程序
        第八條  為加強對質量信用體系建設評估工作的領導，經研究決定，株洲市醫療器械行業成立株洲市醫療器械行業質量信用體系領導小組，市醫療器械行業協會會長任組長，常務副會長和協會秘書長任副組長，負責質量信用體系建設評估工作的組織領導。領導小組下設辦公室，辦公室設在協會秘書處。常務副會長或協會秘書長任辦公室主任。
        辦公室職責：
          1、建立和完善企業質量信用等級、醫療機構醫療器械規范管理評估、驗收評估委員會（簡稱評委會，下同），管理企業質量信用評估工作及信用等級、達標的評定。
          2、每年十月底前完成信用評估、達標驗收單位信息征集與整理。
          3、負責企業信用等級、醫療器械規范管理檔案的建立與管理。
          4、對外發布信用等級評定結果公告，簽發信用等級證書等。
        第九條  評委會由企業代表、醫療機構代表、政府部門的代表等人員組成，辦公室主任為評委會主任委員，其人員為醫療器械行業協會專家庫成員。評審時從專家組中按比例抽取一定數量專家組成評估組。
        第十條  評估組每年十一月底前完成企業質量信用等級評定和醫療機構醫療器械規范管理達標驗收工作，其評估工作順序：
          1、每年十月底前申報單位對照《標準》、《細則》完成自評，并寫出自評報告，連同申請書報辦公室。
          2、每年十月底辦公室完成政府主管部門對企業的日常監管、執法檢查等信息征集，并按單位類別整理成冊。
          3、每年十一月底前評估組完成企業質量信用等級和醫療機構醫療器械規范管理達標評估驗收，并撰寫評估驗收報告。
          4、對符合AAA質量信用等級條件的企業，由企業申請、協會負責向省局推薦。對D級企業的確認，協會協助省局完成。

    第四章  監督管理與結果運用
        第十一條 為保證企業質量信用等級，醫療機構醫療器械規范管理評估，驗收工作有效實施，保證醫療器械生產經營企業質量信用評估和醫療機構醫療器械規范管理達標驗收工作的一致性，按照監管工作的特點，由協會按類別制定評定標準和細則。
        第十二條  評定為AA級、A級的企業，由行業協會向社會公告（振湘醫藥電子商務），同時由行業協會授信頌發證書，證書有效期為一年，證書有效期內企業發生兼并、重組、分立等情況，應重新進行申報和評定。
        第十三條  對評估授信的企業實施定期巡訪及動態管理，市藥監局監督管理部門應及時了解授信企業的生產經營和質量管理情況，督促其保持榮譽，不斷提升質量管理水平。
        第十四條  獲得授信的企業有下列情況之一者，由市行業協會撤消其授信榮譽，并向社會公告。
          1：發生重大產品質量責任事故者；
          2：產品質量不穩定，經國家級或省級質量監督抽查判定為不合格者；
          3：產品質量或質量體系有重大問題，經查證屬實并被處理者；
          4：發生其他嚴重違反法律、法規行為被查處者。
        第十五條  市食品藥品監督管理局按照企業信用狀況實施分類監管，在行政許可、注冊登記、監督執法等工作中主動查詢企業質量信用信息，使用企業質量信用等級評估結果。對守信企業、基本守信企業給予幫扶，對失信企業、嚴重失信企業要加強監管，日常監督檢查每年在二次以上，對不良記錄情況要有整改報告，違法情況在行業內通報。
        第十六條  對質量信用等級AA級、A級以及省協會授信的AAA級企業，加大扶持保護力度，自2013年始轄區內各醫療機構醫用耗材及檢驗試劑采購對企業資質審核時，所有企業（市內、埠外企業同樣要求）必須持有市行業協會頒發的A級以上紙質“企業質量信用等級證明”方可準入，以保障用械質量安全。
        第十七條  對省級確認的D級企業納入黑名單，依法向社會公告其違法、違規行為。
        第十八條  市食品藥品監督管理局采集和征集企業質量信用信息，要符合法律、法規的有關要求，要依法保守企業的行業和技術秘密。承擔企業質量信用評估的人員要嚴格依照有關規定，程序進行評估和評審。
        第十九條  市行業協會要繼續建立和完善會員單位誠信檔案，并依法保守其企業行業和技術秘密。誠信檔案內容包括：
        （一）生產、經營企業：
          1、企業基本情況采集表：單位名稱、注冊地址、生產經營地址、法定代表人（或企業負責人）及生產經營范圍、生產經營的具體品種、生產經營期限以及生產經營許可證證照編號及員工人數等。
          2、日常監管信息：食品藥品監督管理部門對醫療器械生產經營、使用單位在開發、生產、經營、使用醫療器械的日常監管中，發現的不良行為尤其是違反醫療器械監督管理法律、法規、規章和政策規定的行為以及誠信體系建設督查表、不良事件監測情況等。
          3、社會監督信息：企業在生產經營過程中收集到的顧客反饋意見以及是否依法遵守工商、稅務等部門法規等情況，社會監督信息表每季度交一次。生產的產品在各級食品藥品監督管理部門組織的抽查情況，企業內部開展誠信構建情況等信息。
          4、醫療器械生產經營企業誠信檔案不包括以下內容：
            ○1醫療器械生產經營企業的商業秘密和技術秘密；
            ○2醫療器械監督管理法律、法規、規章和政策調整范圍之外的行為。
        （二）醫療機構：
          1、醫療機構單位名稱、醫院性質、地址、醫院等級、醫院規模（含經批準所開放的病床數）、科室設置、人員結構、法定代表人（或負責人）。
          2、醫療器械基本信息
            ○1大型醫療設備配置情況：診斷主要設備名稱、臺數；治療主要設備名稱、臺數。
            ○2醫療器械不良事件監測上報工作信息。
        第二十條  市食品藥品監督管理局負責本地區企業信用信息采集、分析、匯總，縣（市）食品藥品監督管理局負責本轄區內企業信用信息的采集、分析、匯總，并于每年十月底前按要求將征集的信用信息報送市食品藥品監督管理局器械科。
        第二十一條  各級食品藥品監督管理部門記錄的醫療器械生產經營企業安全信用信息，應當實事求是，客觀公正；要及時更新信用信息，確保信用信息的全面、準確；醫療器械生產經營企業認為食品藥品監督管理部門采集、記錄、公示、公開的信用信息與事實不符的，可向所在地食品藥品監督管理部門要求予以改正。對監管相對人的合理要求，食品藥品監督管理部門應予以采納，不采納的，應向其說明理由。
 
    第五章  附  則
        第二十一條  本辦法由市醫療器械行業協會負責解釋。
        第二十二條  本辦法自2013年7月1日起實施， 原相應的辦法和規定同時廢止。

        附：1：株洲市醫療器械生產企業質量信用等級認定標準（試行）
            2：株洲市醫療器械經營企業質量信用等級認定標準（試行）
            3：株洲市醫療器械埠外配送企業質量信用等級認定標準（試行）4：株洲市醫療機構醫療器械規范管理驗收標準（試行）
            5：株洲市二級以上醫療機構醫療器械規范管理驗收細則（試行）
            6：補充說明

株洲市醫療器械行業協會
二○一三年六月八日

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